1.本技术涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种适用于原位开窗的穿刺装置及其穿刺器械。
背景技术：
2.原位开窗技术是指先释放大动脉覆膜支架，再在分支血管对应的位置上在覆膜支架上开窗，来重建分支动脉，从而保障分支动脉的血液供应。原位开窗是在没有预先开窗的情况下，将传统的覆膜支架移植入主动脉后再定位靶动脉的开口，并在分支血管处通过穿刺器械穿刺或激光打孔、球囊扩张覆膜支架进行开窗。
3.在相关技术的用于原位开窗的穿刺装置中，包括导管及穿设在导管中的穿刺器械，其穿刺器械具有连续的螺旋形切槽以提高穿刺器械在血管中的通过性，然而连续的螺旋形切槽使得在穿刺器械在对覆膜支架穿刺时存在穿刺力不足的情况，不能保证预期的开窗效果。
技术实现要素：
4.本技术的内容部分用于以简要的形式介绍构思，这些构思将在后面的具体实施方式部分被详细描述。本技术的内容部分并不旨在标识要求保护的技术方案的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制所要求的保护的技术方案的范围。
5.本技术的一些实施例提出了一种适用于原位开窗的穿刺装置及其穿刺器械，来解决以上背景技术部分提到的技术问题。
6.作为本技术的第一方面，本技术的一些实施例提供了一种穿刺器械，被构造为具有一中心轴线的管状结构，包括依次连接的穿刺管段、柔性管段和推送管段；柔性管段的部分圆周侧壁被构造为具有螺旋槽，螺旋槽相对于中心轴线倾斜设置，且若干螺旋槽被设置在同一螺旋轨迹上。
7.进一步的，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，螺旋槽在基准面上的投影轮廓的首尾两端在圆周方向上的夹角α的取值范围为60
°
至180
°
。
8.进一步的，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，其中一个螺旋槽在基准面上的投影轮廓的尾端与沿螺旋轨迹相邻的螺旋槽在基准面上的投影轮廓的首端在圆周方向上的夹角β的取值范围为15
°
至45
°
。
9.进一步的，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，沿螺旋轨迹的相隔单位螺距的两个螺旋槽在基准面上的投影轮廓呈至少部分错开。
10.进一步的，螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.08mm至0.75mm。
11.进一步的，螺旋轨迹为渐变式螺距，且螺距沿推送管段至穿刺管段方向逐渐减小。
12.进一步的，柔性管段被分为若干柔性分段，若干柔性分段的螺旋轨迹的螺距沿推送管段至穿刺管段方向逐渐减小。
13.进一步的，柔性管段沿推送管段至穿刺管段方向依次包括第一柔性分段、第二柔
性分段、第三柔性分段及第四柔性分段，其中，第一柔性分段对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.4mm至0.6mm，第二柔性分段对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.3mm至0.4mm，第三柔性分段对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.2mm至0.3mm，第四柔性分段对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.08mm至0.2mm。
14.进一步的，穿刺器械的材质采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金及高分子材料中的一种。
15.作为本技术的第二方面，本技术的一些实施例提供了一种适用于原位开窗的穿刺装置，包括：包括如上述任一项的穿刺器械、导管及推送件，导管被构造为具有穿刺通道以引导穿刺器械的移动方向，推送件连接至穿刺器械以推动穿刺器械相对导管移动。
16.本技术的有益效果在于：提供了一种采用间歇式螺旋槽布置以同时兼具优异的通过性和支撑性的适用于原位开窗的穿刺装置及其穿刺器械。
附图说明
17.构成本技术的一部分的附图用来提供对本技术的进一步理解，使得本技术的其它特征、目的和优点变得更明显。本技术的示意性实施例附图及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。
18.另外，贯穿附图中，相同或相似的附图标记表示相同或相似的元素。应当理解附图是示意性的，元件和元素不一定按照比例绘制。
19.在附图中：
20.图1是根据本技术一种实施例的穿刺装置的整体示意图；
21.图2是图1所示的穿刺装置的内部结构示意图；
22.图3是图1所示的穿刺装置中收缩状态的定位球囊与导管构成整体的内部结构示意图；
23.图4是图1所示的穿刺装置中膨胀状态的定位球囊与导管构成整体的内部结构示意图；
24.图5是图1所示的穿刺装置中导管的剖视结构示意图；
25.图6是图2的一部分的放大示意图；
26.图7是图1所示的穿刺装置中推送件与握持手柄的内部结构示意图；
27.图8是图1所示的穿刺装置的一部分的爆炸示意图；
28.图9是图1所示的穿刺装置中限位件的立体示意图；
29.图10是图1所示的穿刺装置中穿刺器械的整体结构示意图；
30.图11是图10所示的穿刺器械的一部分的立体结构示意图；
31.图12是图10所示的穿刺器械的一部分的侧视结构示意图；
32.图13是图10所示的穿刺器械的螺旋槽的布置示意图；
33.图中附图标记的含义为：
34.100、穿刺装置；
35.101、导管；101a、穿刺通道；101b、第一介质通道；101c、第二介质通道；101d、第一充液口；101e、第二充液口；101f、第一连通口；101g、第二连通口；
36.102、穿刺器械；
37.1021、穿刺管段；
38.1022、柔性管段；1022a、第一柔性分段；1022b、第二柔性分段；1022c、第三柔性分段；1022d、第四柔性分段；
39.102a、螺旋槽；
40.1023、推送管段；
41.103、第一定位球囊；104、第二定位球囊；
42.105、充放件；105a、充放通道；
43.106、握持手柄；1061、挡位块；1062、支撑隔板；
44.107、推送件；107a、止转槽；107b、行程槽；
45.108、限位件；1081、支腿；1082、挡位凸部；
46.109、连接带；110、锁紧件。
具体实施方式
47.下面将参照附图更详细地描述本公开的实施例。虽然附图中显示了本公开的某些实施例，然而应当理解的是，本公开可以通过各种形式来实现，而且不应该被解释为限于这里阐述的实施例。相反，提供这些实施例是为了更加透彻和完整地理解本公开。应当理解的是，本公开的附图及实施例仅用于示例性作用，并非用于限制本公开的保护范围。
48.另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关本技术相关的部分。在不冲突的情况下，本公开中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
49.在本技术的描述中，需要说明的是，若出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，本技术的描述中若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
50.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义
51.需要注意，本技术中提及的“一个”、“多个”的修饰是示意性而非限制性的，本领域技术人员应当理解，除非在上下文另有明确指出，否则应该理解为“一个或多个”。
52.下面将参考附图并结合实施例来详细说明本公开。
53.如图1和图2所示，本技术的穿刺装置100包括：穿刺器械102、导管101、定位球囊等；导管101用于介入分支血管以沿分支血管移动至位于主动脉处的覆膜支架附近，且导管101被构造为具有穿刺通道101a以引导穿刺器械102的移动方向；导管101介入血管的部分可调弯曲，具有很好的过弯性能和方向可控性；穿刺器械至少部分穿设于穿刺通道101a，其用于在导管101移动至覆膜支架附近时穿刺覆膜支架，具体的，穿刺器械采用可弯折管件，进而穿刺器械能够适应血管的形状并方便调节穿刺器械的穿刺角度。
54.基于以上的方案，由于锁骨下动脉开口通常在主动脉侧后壁，且穿刺器械102在对覆膜支架进行穿刺时，导管101无固位措施会导致导管101难以着力而出现后退的情况，进而导致穿刺力不足，且无法调整穿刺器械102至垂直穿刺部位，降低穿刺成功率。
55.如图2至图4所示，作为优选的方案，本技术的穿刺装置100还包括两个定位球囊，两个定位球囊设置于导管101相异的轴向位置(以下将在使用时靠近覆膜支架一侧的定位球囊定义第一定位球囊103，另一个则为第二定位球囊104)，且定位球囊沿导管101轴向设置于导管101的外表面，通过向球囊充盈排放流体(液体或气体)以使得球囊膨胀和收缩。在使用过程中，使用者将导管101推送至指定位置，先打开第一定位球囊103进行定位，给后续穿刺工作提供良好的支持力。固定好第一定位球囊103的位置后，通过推拉、扭控导管101找到穿刺方向，并打开第二定位球囊104进行固定，将穿刺器械102针头方向对准覆膜支架中心，穿刺器械102穿过穿刺通道101a自导管101伸出以进行穿刺操作。
56.考虑到定位球囊的固定效果，若两个定位球囊相距过近，则位于两个定位球囊之间的血管内壁由于定位球囊的膨胀被顶起而不与定位球囊，丧失一部分的接触面积而影响固定效果；若两个定位球囊相距过远，由于导管101可调弯曲，第二定位球囊104的支撑力不能通过导管101完全传递至第一定位球囊103，易出现第一定位球囊103后退的情况。
57.如图3所示，作为优先的方案，两个定位球囊之间的间距l1与定位球囊沿导管101轴向的跨距l2的取值范围为0.6至1；采用这样的比值，使得定位球囊在膨胀后与血管内壁保持充分的接触面积，进而保证固定效果，而且第二定位球囊104与血管内壁接触后的支撑力能够很好的传递至第一定位球囊103，避免第一定位球囊103后退。优选的取值范围为0.8至0.96，优选值为0.93。
58.可选的实施方式中，定位球囊的数量也不限于两个，可以是一个、至少两个(三个或者更多个)等。
59.具体而言，球囊可以为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。
60.如图2至图4所示，作为具体方案，导管101还被构造为具有与定位球囊相连通的介质通道，通过介质通道向定位球囊充放流体以控制定位球囊的膨胀和收缩；介质通道的数量等于定位球囊的数量，且介质通道与定位球囊一一对应(以下将为第一定位球囊103充放流体的介质通道定义为第一介质通道101b，为第二定位球囊104充放流体的介质通道定义为第二介质通道101c)，每个定位球囊通过各自对应的介质通道分别进行流体的充放。
61.如图5所示，作为优选的方案，两个介质通道设置两个相对的周向位置，即两个介质通道在圆周方向上相距180
°
。
62.如图3所示，作为更具体方案，导管101还形成有第一充液口101d和第二充液口101e，两者均分别沿导管101径向开设，第一充液口101d连通第一介质通道101b和第一定位球囊103，第二充液口101e连通第二介质通道101c和第二定位球囊104。
63.如图2和图6所示，作为优选的方案，穿刺装置100还包括充放件105，充放件105连接至导管101以构成一个整体；充放件105还形成有与介质通道相连通的两个充放通道105a，用于分别向两个介质通道中充放流体。
64.采用这样的方式，将充放件105与导管101连接成一个整体，使得整体结构紧凑，充放件105不会占用额外的手术空间，且术中无需考虑调整充放件105的摆放位置，保证手术操作效率。
65.如图6所示，具体而言，两个充放通道105a设置在相异的周向位置；充放通道105a与导管101的轴线倾斜相交，且充放通道105a的轴线与导管101的轴线的夹角θ的取值范围为30
°
至60
°
；采用这样的角度范围，使得充放件105具有足够的操作空间来为充放通道105a外接管路，并且进一步减少充放件105整体在径向上所占用的空间。
66.优选的，两个充放通道105a设置两个相对的周向位置，即两个充放通道105a在圆周方向上相距180
°
。
67.如图8所示，具体而言，导管101一端至少部分插入至充放件105，且导管101还形成有第一连通口101f和第二连通口101g，两者均分别沿导管101的径向开设，第一连通口101f和第二连通口101g分别连通至充放通道105a，且与充放通道105a一一对应。
68.如图2和图8所示，作为具体的方案，本技术的穿刺装置100还包括握持手柄106及推送件107，充放件105安装在导管101与握持手柄106之间，且充放件105通过锁紧件110连接至握持手柄106；握持手柄106一端具有开口，推送件107通过开口可滑动插入至握持手柄106，且推送件107连接至穿刺器械102，进而通过推送件107推动穿刺器械102相对导管101移动。
69.为防止推送件107移动时相对握持手柄106转动，推送件107侧壁沿轴向形成有止转槽107a，握持手柄106沿轴向形成有挡位块1061；当推送件107插入至握持手柄106时，挡位块1061可滑动插入至止转槽107a，从而形成推送件107与握持手柄106的止转配合。
70.如图2所示，作为优选的方案，握持手柄106内部沿轴向设置有多个支撑隔板1062，这些支撑隔板1062均形成有可运行推送件107部分穿过的穿越孔，进而在推送件107移动时对推送件107进行支撑，提高推送件107的稳定性。
71.作为优选的方案，推送件107沿轴向设置有数字刻度，用以约束器械穿刺时的穿刺深度。
72.如图8和图9所示，作为进一步优选的方案，推送件107被构造为具有多个行程槽107b，这些行程槽107b设置在相异的轴向位置，且在同一轴向位置上设置有两个相对的行程槽107b，行程槽107b相对所述推送件107外壁内凹；穿刺装置100还包括限位件108，限位件108被构造为具有两个支腿1081以卡入行程槽107b，支腿1081的最大轮廓外径大于开口的内径，使得限位件108在随推送件107运动至与握持手柄106接触时即停止动作；支腿1081端部被构造为具有挡位凸部1082，避免支腿1081在卡入行程槽107b时自行后退。
73.采用这样的方案，通过限位件108卡到不同位置的行程槽107b实现穿刺深度的可控，且操作简易。
74.具体而言，限位件108通过连接带109连接至握持手柄106，方便取用且不易丢失。
75.在现有技术中，为保证穿刺器械102在血管中的通过性，穿刺器械102通常设置有连续的螺旋形切槽，然而连续的螺旋形切槽使得在穿刺器械102在对覆膜支架穿刺时存在穿刺力不足的情况，不能保证预期的开窗效果。
76.如图10至图12所示，作为优选的方案，穿刺器械被构造为具有一中心轴线的管状结构，且包括依次连接的穿刺管段1021、柔性管段1022和推送管段1023，穿刺管段1021用于实现覆膜支架的穿刺，推送管段1023连接至推送件107；柔性管段1022的部分圆周侧壁被构造为具有螺旋槽102a，即螺旋槽102a采用间歇式的切割方式在柔性管段1022上形成。螺旋槽102a相对于中心轴线倾斜设置，且多个螺旋槽102a被设置在同一螺旋轨迹上。
77.采用这样的螺旋槽102a布置方式，使得穿刺器械102兼具优异的通过性和支撑性，进而穿刺器械102能够在复杂的血管结构中通过，且在穿刺管段1021对覆膜支架进行穿刺时，柔性管段1022能够提供足够的支撑，提高穿刺能力。
78.若螺旋槽102a在圆周方向上所占据的角度过大，则柔性管段1022过于柔软，支撑性不足；若螺旋槽102a在圆周方向上所占据的角度过小，则柔性管段1022的硬度偏高，过弯性不足；如图13所示，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，螺旋槽102a在基准面上的投影轮廓的首尾两端在圆周方向上的夹角α的取值范围为60
°
至180
°
；采用这样的参数，使得柔性管段1022同时具有良好的刚性和柔性。优选的取值范围为90
°
至150
°
，优选值为120
°
。
79.若柔性管段1022未切割部分在圆周方向上所占据的角度过大，则柔性管段1022硬度偏高，过弯性不足；若柔性管段1022未切割部分在圆周方向上所占据的角度过小，则柔性管段1022过于柔软，支撑性不足；如图13所示，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，其中一个螺旋槽102a在基准面上的投影轮廓的尾端与沿螺旋轨迹相邻的螺旋槽102a在基准面上的投影轮廓的首端在圆周方向上的夹角β的取值范围为15
°
至45
°
；采用这样的参数，进一步提高柔性管段1022的通过性和支撑性。优选的取值范围为25
°
至35
°
，优选值为30
°
。
80.如图12所示，以一个垂直于中心轴线的平面作为基准面，沿螺旋轨迹的相隔单位螺距的两个螺旋槽102a在基准面上的投影轮廓呈至少部分错开；采用这样的方式，螺旋槽102a交错布置，使得柔性管段1022在周向上各位置保持均等的弯曲能力。
81.作为优选的方案，螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.08mm至0.75mm，优选的取值范围为0.125至0.5。
82.如图10所示，作为具体的方案，柔性管段1022被分为多个柔性分段，这些柔性分段的螺旋轨迹的螺距沿推送管段1023至穿刺管段1021方向逐渐减小。具体的，柔性管段1022沿推送管段1023至穿刺管段1021方向依次包括第一柔性分段1022a、第二柔性分段1022b、第三柔性分段1022c及第四柔性分段1022d。
83.具体而言，第一柔性分段1022a对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.4mm至0.6mm，优选的取值范围为0.45mm至0.55mm，优选值为0.5mm。
84.具体而言，第二柔性分段1022b对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.3mm至0.4mm，优选的取值范围为0.33mm至0.37mm，优选值为0.35mm。
85.具体而言，第三柔性分段1022c对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.2mm至0.3mm，优选的取值范围为0.23mm至0.27mm，优选值为0.25mm。
86.具体而言，第四柔性分段1022d对应螺旋轨迹的螺距的取值范围为0.08mm至0.2mm，优选的取值范围为0.1mm至0.15mm，优选值为0.125mm。
87.采用以上的参数，使得整个柔性管段1022的抗弯强度是连续均匀变化的，从而穿刺器械102进一步兼具推送性和柔顺性。
88.作为可选的方案，螺旋轨迹为渐变式螺距，且螺距沿推送管段1023至穿刺管段1021方向逐渐减小。
89.当然，本领域技术人员根据产品的应用场景和血管的弯曲结构，选择其他的螺距变化方式，如采用等螺距结构、多种等螺距结构相结合或等螺距与渐变螺距相结合的结构。
90.具体而言，穿刺器械的材质采用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金及高分子材料等中的
一种。
91.以上描述仅为本公开的一些较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本公开的实施例中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离上述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本公开的实施例中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。