1.本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种球囊释放阀及胃内球囊。
背景技术：
2.众所周知，过渡肥胖对于人的健康存在隐患，较多的疾病都是由过渡肥胖带来的。胃内球囊减重，是通过在胃部放入水球来占据一定的胃容量，限制人体食物摄入从而达到减重的效果。胃内球囊的释放通常是通过球囊壁的破裂来达到球囊内部液体的释放，实现释放的方式目前已知的，包括球囊壁采用可降解材质制成或者球囊壁某一位置采用可降解材质制成，待可降解材质降解后，则球囊释放。这样的方式存在如下问题：1.由于球囊壁直接与人胃部接触，其降解释放速率受人体质的影响，即不同人的降解释放时间可能不同，这就导致无法预判降解时间；2.仅降解处形成释放通道，而降解是一个缓慢的过程，即通道是由小变大的过程，在降解过程中就可能存在通道较小时食糜堵塞通道的情况发生，若食糜堵塞时间较长发生变质，则不利于人体健康。
3.鉴于此，特提出本技术。
技术实现要素：
4.本发明的目的包括，例如，提供了一种球囊释放阀及胃内球囊，旨在改善背景技术提到的至少一种问题。
5.本发明的实施例可以这样实现：
6.第一方面，本发明实施例提供了一种球囊释放阀，其包括阀体、弹性闭阀件以及可降解约束件；
7.阀体包括用于与球囊体连接的连接弧面和释放管，连接弧面的中部具有释放口，释放管位于连接弧面的弧面内侧与释放口连通形成出液通道；
8.可降解约束件套设在弹性闭阀件上使弹性闭阀件变形，变形后的弹性闭阀件与可降解约束件共同作用设置在释放管外对释放管挤压使得出液通道关闭；可降解约束件降解后，弹性闭阀件恢复形状，出液通道打开；
9.阀体的材质为有机高分子膜材。
10.在可选的实施方式中，可降解约束件为环形件，弹性闭阀件包括套环和多个挤压脚，套环套设在释放管外，每个挤压脚的一端与套环连接，另一端被套设在环形件内；
11.环形件将每个挤压脚的一端套设在其中使挤压脚的延伸角度变化对释放管挤压，出液通道关闭；环形件降解后挤压脚的延伸角度恢复，对释放管的挤压作用消失，出液通道打开。
12.在可选的实施方式中，每个挤压脚远离环形件的端部的外侧设置有凸起部，用于防止套设在挤压脚上的环形件滑脱。
13.在可选的实施方式中，可降解束缚件为束缚套，弹性闭阀件包括条形板和两个分别连接在条形板相对两端的弧形挤压部，两个弧形挤压部的弧内侧相对设置；
14.使释放管位于两个弧形挤压部之间，对条形板的相对两端部进行向内弯折，使两个弧形挤压部的弧外侧靠近条形板，直至释放管被两个弧形挤压部的弧外侧抵紧在条形板和弧形挤压部之间，弹性闭阀件完成变形，在变形后的弹性闭阀件外套设束缚套对其进行束缚，从而使出液通道关闭；束缚套降解后，弹性闭阀件形状恢复，对释放管的挤压作用消失，出液通道打开。
15.在可选的实施方式中，条形板上具有镂空部位。
16.在可选的实施方式中，可降解束缚件为束缚环，弹性闭阀件为卷曲式结构，其包括条形板、两个分别连接在条形板相对两端的变形弧板以及分别与两个变形弧板连接且向内卷曲的两个弧形抵接部；
17.使释放管位于条形板的背侧，对两个变形弧板进行背向弯折，使两个弧形抵接部转动至与条形板对释放管形成挤压，此时两个弧形抵接部呈相背的状态，弹性闭阀件完成变形，将束缚环套设在两个弧形抵接部的弧内侧，对弹性闭阀件进行束缚，从而使出液通道关闭；束缚环降解后，弹性闭阀件形状恢复，对释放管的挤压作用消失，出液通道打开。
18.在可选的实施方式中，阀体阀体的材质为聚氨酯、硅胶、聚乙烯或前述几种材料中至少2种的复合材料。
19.在可选的实施方式中，弹性闭阀件的材质为镍钛金属材质。
20.在可选的实施方式中，可降解束缚件的材质为聚乳酸、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯或前述几种材料中至少2种的复合材料。
21.第二方面，本发明实施例提供一种胃内球囊，其包括具有单向自密封进液阀的球囊体和如前述的球囊释放阀，球囊体具有释放阀安装口，连接弧面与安装口对应的球囊体的球囊壁连接。
22.本发明实施例的有益效果包括，例如：
23.1.球囊释放阀安装在球囊体上后，可降解约束件位于球囊内部，植入人体胃内后不与胃液接触，不会受到胃蠕动影响，其降解速率只与注入球囊内的生理盐水相关，因此，球囊中液体的释放时间可以预判，并不会因人的体质不同而导致释放时间不同；
24.2.由于弹性闭阀件具有弹性的特性，在可降解约束件崩解后将出液通道一次性打开，而不是使出液通道缓慢打开，避免了出液通道缓慢打开被食糜堵住出水口的情况。
附图说明
25.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
26.图1为实施例1提供的球囊释放阀的结构示意图；
27.图2为实施例1的弹性闭阀件未受到约束时的结构示意图；
28.图3为实施例2提供的球囊释放阀的结构示意图；
29.图4为实施例2的弹性闭阀件的变形过程示意图；
30.图5为实施例2的可降解约束件的结构示意图；
31.图6为实施例3提供的球囊释放阀的结构示意图；
32.图7为实施例3的弹性闭阀件的变形过程示意图；
33.图8为实施例1提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪胃壁的照片；
34.图9为实施例2提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪胃壁的照片；
35.图10为实施例3提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪胃壁的照片；
36.图11为实施例1提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪肠壁的照片；
37.图12为实施例2提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪肠壁的照片；
38.图13为实施例3提供的球囊释放阀制成球囊后植入猪胃内被排出后猪肠壁的照片。
39.图标：100-球囊释放阀；101-释放口；110-阀体；111-连接弧面；112-释放管；120-弹性闭阀件；121-套环；122-挤压脚；123-凸起部；124-条形板；125-弧形挤压部；126-变形弧板；127-弧形抵接部；130-可降解约束件。
具体实施方式
40.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
41.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
42.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
43.在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
44.此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
45.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
46.实施例1
47.请参考图1和2所示，本发明提供了一种球囊释放阀100，包括阀体110、弹性闭阀件120以及可降解约束件130；
48.阀体110包括用于与球囊体连接的连接弧面111和释放管112，连接弧面111的中部具有释放口101，释放管112位于连接弧面111的弧面内侧与释放口101连通形成出液通道；
49.可降解约束件130套设在弹性闭阀件120上使弹性闭阀件120变形，变形后的弹性
闭阀件120与可降解约束件130共同作用设置在释放管112外对释放管112挤压使得出液通道关闭；可降解约束件130降解后，弹性闭阀件120恢复形状，出液通道打开；
50.阀体110的材质为有机高分子膜材。
51.本发明提供的球囊释放阀100用于与球囊体连接构成植入胃内的球囊，释放管112、可降解约束件130以及弹性闭阀件120位于球囊体内部，将胃内球囊植入人胃部内以后，通过球囊的自密封单向阀向球囊内部注入生理盐水。一段时间后可降解约束件130在生理盐水中被逐渐降解，当可降解约束件130对弹性闭阀件120的约束力小于弹性闭阀件120形状恢复的回弹力时，可降解约束件130崩开，对弹性闭阀件120的约束作用消失，弹性闭阀件120恢复形状，出液通道打开，球囊内的液体从释放口101排出。
52.本发明提供的球囊释放阀100具有以下优点：
53.1.球囊释放阀100安装在球囊体上后，可降解约束件130位于球囊内部，植入人体胃内后不与胃液接触，不会受到胃蠕动影响，其降解速率只与注入球囊内的生理盐水相关，因此，球囊中液体的释放时间可以预判，并不会因人的体质不同而导致释放时间不同；
54.2.由于弹性闭阀件120具有弹性的特性，在可降解约束件130崩解后将出液通道一次性打开，而不是使出液通道缓慢打开，避免了出液通道缓慢打开被食糜堵住出水口的情况。
55.可选地，阀体110阀体的材质为聚氨酯、硅胶、聚乙烯或前述几种材料中至少2种的复合材料。本实施例选择的材质为聚氨酯。
56.可选地，弹性闭阀件120的材质为镍钛金属材质。本实施例选择的材质为镍钛记忆合金。
57.可选地，可降解束缚件的材质为可降解束缚件的材质为聚乳酸、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯或前述几种材料中至少2种的复合材料。本实施例选择的材质为聚乳酸。
58.进一步地，本实施例中，可降解约束件130为环形件，弹性闭阀件120包括套环121和多个挤压脚122，套环121套设在释放管112外，每个挤压脚122的一端与套环121连接，另一端被套设在环形件内；
59.环形件将每个挤压脚122的一端套设在其中使挤压脚122的延伸角度变化对释放管112挤压，出液通道关闭；环形件降解后挤压脚122的延伸角度恢复，对释放管112的挤压作用消失，出液通道打开。
60.进一步地，每个挤压脚122远离环形件的端部的外侧设置有凸起部123，用于防止套设在挤压脚122上的环形件滑脱。
61.具体地，挤压脚122的数量可以为2个、3个、4个或5个等，本实施例的挤压脚122数量为4个。
62.实施例2
63.如图3-5所示，本实施例的实现原理与实施例1相同，未提及之处参考实施例1。
64.本实施例中，可降解束缚件为束缚套，弹性闭阀件120包括条形板124和两个分别连接在条形板124相对两端的弧形挤压部125，两个弧形挤压部125的弧内侧相对设置；
65.使释放管112位于两个弧形挤压部125之间，对条形板124的相对两端部进行向内弯折，使两个弧形挤压部125的弧外侧靠近条形板124，直至释放管112被两个弧形挤压部
125的弧外侧抵紧在条形板124和弧形挤压部125之间，弹性闭阀件120完成变形，在变形后的弹性闭阀件120外套设束缚套对其进行束缚，从而使出液通道关闭；束缚套降解后，弹性闭阀件120形状恢复，对释放管112的挤压作用消失，出液通道打开。
66.优选地，为了减轻球囊释放阀100的重量，条形板上具有镂空部位，束缚套上也设置有镂空部位。
67.实施例3
68.如图6和7所示，本实施例的实现原理与实施例1相同，未提及之处参考实施例1。
69.本实施例中，可降解束缚件为束缚环，弹性闭阀件120为卷曲式结构，其包括条形板124、两个分别连接在条形板124相对两端的变形弧板126以及分别与两个变形弧板126连接且向内卷曲的两个弧形抵接部127；
70.使释放管112位于条形板124的背侧，对两个变形弧板126进行背向弯折，使两个弧形抵接部127转动至与条形板124对释放管112形成挤压，此时两个弧形抵接部127呈相背的状态，弹性闭阀件120完成变形，将束缚环套设在两个弧形抵接部127的弧内侧，对弹性闭阀件120进行束缚，从而使出液通道关闭；束缚环降解后，弹性闭阀件120形状恢复，对释放管112的挤压作用消失，出液通道打开。
71.优选地，为了减轻球囊释放阀100的重量，条形板上具有镂空部位，束缚套上也设置有镂空部位。
72.以上，为本发明提供的3个实施例，其中的弹性闭阀件120虽然看似为硬质材质，但是由于其位于球囊内部，球囊内液体释放后其被球囊壁包裹，硬质的弹性闭阀件并不会与胃壁和肠壁直接接触，因此，其不会对胃肠道产生划伤等影响。
73.本发明实施例还提供了一种胃内球囊，包括具有单向自密封进液阀的球囊体和本发明实施例提供的球囊释放阀，球囊体具有释放阀安装口，连接弧面与安装口对应的球囊体的球囊壁连接。
74.将一根注水长管插入至单向自密封进液阀内，之后将胃内球囊植入胃部，通过注水长管向球囊内部注入生理盐水，使生理盐水充满球囊，充满生理盐水后的球囊占据胃内空间，达到占位作用，增加人的饱腹感，减小人的食欲，辅助起到减肥的功效。当可降解束缚件在生理盐水内降解后，出液通道打开，生理盐水释放出去，球囊则能够通过肠道排出人体之外。具有单向自密封进液阀的球囊体其具体结构可参考现有技术，在此不做过多赘述。
75.球囊实际排出时间测试实验：
76.将实施例1、2、3提供的球囊释放阀制成胃内球囊，该球囊充满后体积为470ml～500ml。
77.以健康(胃肠道无病症)的3组成年猪进行实验，每组10只，3组实验猪分别植入实施例1、2、3的球囊释放阀制成的胃内球囊，并向胃内球囊中充入生理盐水，预计120天后可降解束缚件降解，在第115天后观察猪粪便中是否有球囊，记录球囊实际排出时间记录至表1。
78.表1各组实验猪实际排出球囊时间(天)
[0079][0080]
从表1可看出，各组内的实验猪实际球囊实际排出时间相差天数不太，均在预计排出时间的前后3天以内。
[0081]
球囊安全性验证实验：
[0082]
随机在上一实验的三组猪中每组选取一只，球囊排出后观察猪胃壁和肠壁是否存在溃疡或炎症等现象。
[0083]
如图8-10所示，图8-10分别为实施例1、2、3提供的球囊释放阀制成的球囊植入猪胃并排除后猪的胃壁情况，从图中可看出，每一只猪的胃壁均光滑无溃疡和炎症，表明本发明提供的球囊释放阀制成球囊植入胃内后不会对胃有危害。
[0084]
如图11-13所示，图11-13分别为实施例1、2、3制成的球囊植入猪胃并排除后猪的肠壁情况，从图中可看出，每一只猪的肠壁均光滑无溃疡和炎症，表明本发明提供的球囊释放阀制成球囊植入胃内后不会对肠道有危害。
[0085]
该结果表明，本发明实施例提供的球囊释放阀应用至球囊中具有较佳的安全性。
[0086]
以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。